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玻璃瓶泄漏對容器封閉完整性測試的影響：不同激光打孔微孔幾何形狀的影響

容器密封完整性測試(CCIT)是確保包裝完整性和提供有關(guān)包裝設(shè)計反饋的關(guān)鍵步驟。在實際應(yīng)用中，CCIT方法，即物理和概率方法，必須進(jìn)行適當(dāng)?shù)倪x擇和驗證，以確保其適用于預(yù)期用途。然而，該行業(yè)仍然缺乏關(guān)于CCIT方法的選擇和人為泄漏來設(shè)定驗收標(biāo)準(zhǔn)的實用建議。主要原因是測試方法之間缺乏相關(guān)性。人工引入的泄漏微孔是確定CCIT方法靈敏度和實現(xiàn)方法相關(guān)性的方法。然而，人為泄漏的類型是一個關(guān)鍵因素，因為在大多數(shù)研究中，泄漏是使用單個參數(shù)(例如尺寸)來描述和評估的。這會顯著影響相關(guān)檢測結(jié)果...

袋裝密封性檢漏儀 OXIPACK優(yōu)勢盡顯

我如何測試帶噴嘴的自給袋是否泄漏？來自拉丁美洲包裝工程師的一個有趣問題。這家全新的工廠生產(chǎn)自立袋裝番茄醬，并希望確保他們的產(chǎn)品不漏水。收到樣品后，Oxipack專業(yè)中心試圖測試裝滿醬汁的自立袋和袋子是否泄漏。發(fā)現(xiàn)了大的泄漏，但醬汁堵塞了最小的（微）泄漏，因此無法檢測到它們。但是，可以在固定式檢漏儀中輕松測試空包裝。OxipackProducts工程師為客戶創(chuàng)建了一個程序，因此他們所有的空包裝，從5克到2.2公斤，都可以使用相同的設(shè)置進(jìn)行測試。SLT的安裝在現(xiàn)場安裝過程中，客戶...

預(yù)充式注射器測試以確保合規(guī)

FDA正在挑戰(zhàn)制藥公司開發(fā)更多仿制藥并將其推向市場。注射療法在仿制藥產(chǎn)品市場中占有相當(dāng)大的份額。此外，越來越多的新型化合物被用于腸胃外給藥。這種組合表明將需要更多的預(yù)裝注射器和其他注射設(shè)備測試服務(wù)。ISO11040系列標(biāo)準(zhǔn)涵蓋了與預(yù)充式注射器的物理和機(jī)械性能相關(guān)的大部分要求。ISO11040系列標(biāo)準(zhǔn)涵蓋了與預(yù)充式注射器的物理和機(jī)械性能相關(guān)的大部分要求。DDL進(jìn)行的大部分測試都符合ISO11040的第4部分和第6部分，分別管理玻璃和塑料注射器子組件，以及第8部分，它定義了成品預(yù)...

為什么包裝內(nèi)的殘氧檢測很重要？

我們確保您的質(zhì)量在食品生產(chǎn)中，檢查包裝中的殘余氧氣是質(zhì)量保證的一部分。毫不妥協(xié)的清潔和無可挑剔的衛(wèi)生是食品加工的全部和最終目標(biāo)。這可以防止微生物污染。由于測量時間快，用于檢查殘氧的測量儀器可以集成到運行過程中，從而提高經(jīng)濟(jì)效益。為什么質(zhì)量控制如此重要？食品的流動正變得越來越國際化。因此，安全和食物浪費問題也變得越來越重要。當(dāng)食品出口時，這些過程起著重要作用，例如運輸方法和食品的保存方式。包裝過程中也會出現(xiàn)問題。只有微米范圍內(nèi)的最小損壞才會影響包裝氣氛并導(dǎo)致產(chǎn)品變質(zhì)。氣調(diào)包裝-...

容器封閉完整性測試 （CCIT）：如何開始使用確定性方法

憑借可重復(fù)和可預(yù)測的結(jié)果，確定性測試方法代表了可靠的容器封閉完整性測試形式。但是有多種方法可供選擇，進(jìn)行過渡可能會感覺像是一個巨大的飛躍。在這里，我們將分享如何評估和實施新的CCIT系統(tǒng)隨著新版歐盟GMP附件1于今年生效，制藥行業(yè)進(jìn)行容器密封完整性測試（CCIT）的方式正在發(fā)生重大變化。新指南要求使用“統(tǒng)計上有效的抽樣計劃”，僅目視檢查不被認(rèn)為是可接受的測試方法。此外，現(xiàn)在需要對安瓿瓶和靜脈輸液袋等熔融密封容器進(jìn)行以前依賴概率方法（如藍(lán)色染料測試）的公司現(xiàn)在正在尋求實施更復(fù)雜...

為什么不選擇概率CCI測試？

隨著USP包裝完整性評估-無菌產(chǎn)品和即將推出的USP注射劑產(chǎn)品包裝/輸送系統(tǒng)中彈性組件功能適用性的發(fā)布，容器密封完整性(CCI)是制藥行業(yè)主要且不斷增長的關(guān)注領(lǐng)域之一。正如指南所告知的那樣，沒有一種測試方法適用于所有產(chǎn)品包裝系統(tǒng)。這就引出了一個問題：“應(yīng)該選擇哪種測試方法？USP將CCI測試方法分為兩種類型——確定性和概率性測試方法，并進(jìn)一步指出“確定性泄漏測試方法優(yōu)于概率方法”。因此，讓我們了解可能不選擇概率CCI測試的一些原因：1.概率方法通常是主觀的，包含定性方法與基于...

包裝密封完整性檢漏的方法選擇標(biāo)準(zhǔn)

沒有一種包裝密封完整性檢漏或者包裝密封質(zhì)量測試方法是適用于所有產(chǎn)品包裝吸弓的，不同的產(chǎn)品包裝息肉有不同的測試方法選擇。通常在一個產(chǎn)品生命周期中嗎，多種測試方法會被采用。包裝測試方法選擇和完整性考慮因素會在產(chǎn)品生命周期的包裝完整性檢測中被談及。其它的泄漏測試方法選擇標(biāo)準(zhǔn)也會被廣泛討論。測試的屬性和大致功能可在《1207.2》《包裝完整性泄漏測試技術(shù)》中查詢，以便于方法的選擇。1、包裝內(nèi)容物對于泄漏測試方法的選擇，包裝內(nèi)容物的性質(zhì)是第一決定因素。包裝是否含有液體或固體成分，是否有...

Presens 使用傳感器棒進(jìn)行灌注細(xì)胞培養(yǎng)監(jiān)測

生物技術(shù)或醫(yī)學(xué)研究中細(xì)胞培養(yǎng)物的灌注監(jiān)測現(xiàn)在可以依靠易于使用、精確且廉價的工具進(jìn)行快速檢查或連續(xù)測量氧氣、CO2和pH值。PreSens傳感器棒SST包括帶有小型化O2、pH或CO2化學(xué)光學(xué)傳感器的魯爾鎖適配器。傳感器棒可以幾乎毫不費力地監(jiān)測灌注反應(yīng)器、系統(tǒng)或?qū)嶒炑b置中的工藝參數(shù)。SST依靠標(biāo)準(zhǔn)魯爾連接器集成到預(yù)滅菌系統(tǒng)中，實現(xiàn)非侵入式測量，不受流速或電磁場的影響。通過選擇至少一個母魯爾鎖連接器的適當(dāng)流通池直徑，可以解決不同的系統(tǒng)光度問題。廣泛的應(yīng)用表明，即使在持續(xù)數(shù)天的灌注...